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再获西班牙AEMPS认证,,,,,齐鲁重大制剂出海从单品突破到集群认可

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再获西班牙AEMPS认证,,,,,齐鲁重大制剂出海从单品突破到集群认可


宣布时间:

2026-08-01

克日,,,,,ng.28(海南)有限公司正式收到西班牙药品与医疗器械治理局(AEMPS)签发的GMP认证通过函。。。。。。此次认证不但是对公司国际化质量治理系统的顺遂复认,,,,,还首次将多款在欧洲注册的重大制剂产品整体纳入核查规模。。。。。。这一实质性突破,,,,,标记着齐鲁品质及重大制剂生产工艺与全链条质量管控系统获得欧盟官方权威认可,,,,,是公司高端重大制剂国际化历程中又一主要节点,,,,,为后续相关产品在欧盟市场的获批上市和商业化结修建牢合规基本。。。。。。

 

践行“质量源于设计”,,,,,全流程铸就过硬品质


ng.28始终恪守“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量允许,,,,,产品无论是供应海内集采市场照旧国际高端市�。。。。。。�,,均坚持“共线生产,,,,,全球同质”。。。。。。
 

过硬的品质背后,,,,,是与国际接轨、全球一体的质量治理系统。。。。。。ng.28秉持“质量源于设计”的理念,,,,,从产品配方、工艺筛选到最终出厂,,,,,实验全员、周全、全历程质量控制。。。。。。在生产环节,,,,,公司投入巨资引进天下顶尖的生产与检测装备,,,,,打造数字化、智能化生产线,,,,,实现了从投推测制品出库的数据实时收罗与全程可追溯。。。。。。同时,,,,,依托笼罩全工业链的追溯平台与专业化的药物警戒团队以及一连的药品全球合规结构,,,,,ng.28对药品实验全生命周期质量治理,,,,,确保每一批次药品都经得起全球市场的严苛磨练。。。。。。
 

深耕重大制剂赛道,,,,,多平台修建手艺壁垒


相比通俗制剂,,,,,重大制剂具有刷新用药体验、提高治疗效果等优势,,,,,是医药领域“高、精、尖”的代表。。。。。。早在2007年,,,,,ng.28便前瞻结构高端重大制剂手艺平台。。。。。。经由近二十年深耕,,,,,已建成微球、微晶、纳米粒、脂质体、口溶膜、软胶囊、乳剂等10余个高端重大制剂手艺平台,,,,,形成了多手艺平台协同、多剂型周全笼罩的集群优势。。。。。。
 

依托这一研发矩阵,,,,,ng.28在重大制剂领域一连产出。。。。。。例如,,,,,基于脂质体制剂平台研发的盐酸多柔比星脂质体注射液乐成获批上市并通过一致性评价,,,,,大幅降低了患者用药本钱 ;;;; ;;依托微球平台开发的注射用醋酸奥曲肽微球,,,,,为海内首仿上市的长效微球制剂 ;;;; ;;借助微晶平台研发上市的棕榈酸帕利哌酮注射液,,,,,为首个国产长效微晶制剂。。。。。。现在,,,,,公司口溶膜剂型已有7个产品获批上市,,,,,6个为海内首家 ;;;; ;;软胶囊系列笼罩7个产品,,,,,涉及前线腺增生、肺纤维化等多个治疗领域,,,,,多款产品实现中美双报或中美欧三报。。。。。。

 

阻止现在,,,,,公司已有20多个重大制剂在海内上市,,,,,涵盖30余项产品,,,,,其中10余项为海内首家或独家获批,,,,,为临床提供了更多优质的用药选择。。。。。。


拓展国际规则市�。。。。。。�,,高标准赢得全球认可


过硬的产品品质,,,,,让ng.28在国际市场上赢得了普遍的认可。。。。。。阻止现在,,,,,ng.28是海内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加等规则市场规� ;;;; ;;隹谥萍恋囊┢�。。。。。。作为中国药企制剂出口欧盟的代表性企业之一,,,,,公司已获得美国FDA、欧洲EDQM、英国MHRA以及天下卫生组织(WHO)等全球多个规则市场的系统认证。。。。。。其中,,,,,90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品,,,,,5个产品被列为FDA参比制剂。。。。。。


近年来,,,,,ng.28“出海”程序一直加速。。。。。。2025年,,,,,集团出口额首次突破11亿美元。。。。。。包括雷珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液在内的多款生物药及重大制剂相继进入欧盟及英国市场。。。。。。此前,,,,,在美国面临抗癌药欠缺时,,,,,ng.28顺铂注射液获得美国FDA特许准入,,,,,供应美国市场。。。。。。


此次ng.28海南公司顺遂通过西班牙GMP认证并将重大制剂纳入核查领域,,,,,为后续产品在欧盟市场顺遂获批上市与商业化结构涤讪了基础。。。。。。以此为起点,,,,,ng.28将继续加速全球高端制剂战略结构,,,,,以严苛国际标准打磨品质,,,,,让更多优质好药走向全球,,,,,惠及更多患者。。。。。。


供应商治理职员

满超            集团供应商治理认真人                                                                 0531-83129027

李虎            商业化大生产用途:化工中心体(固体)                                    0531-83126624

张昊睿        商业化大生产用途:化工溶媒(液体)                                        0531-55820677

井维洲        制剂用途:兽药质料药、兽药辅料 ;;;; ;;大发酵类质料                      0531-55820837

邢盈            制剂用途:包材、人药质料药、人药药用辅料                             0531-55820612

李金花        研发用途:获批前起始物料/中心体(固体)、杂质、标准品、参比制剂 

                                                                                                                          0531-55820602

李振江        细胞、作育基、实验室检测用试剂、填料、消毒剂、情形检测用试剂、实验室耗

                   材、色谱耗材、生物药生产用一次性耗材、无菌室用耗材            0531-55820848

谭红岩        信息化系统(IT基础软件等)、效劳(三方数据库、专业软件等)、IT项目(基

                   础设施、应用系统等、MRO                                                           0531-83129023

张洪峰       装备仪器、备品备件、MRO(五金百货)                                      0531-83129021

方立           商旅、物流、医学效劳、食材                                                         0531-55820861

刘传富       聚会效劳、商务用品、电商                                                             0531-55821862

杨旭光       供应商评价、供应商信息变换对接、供应商审核、索赔、约谈、退出、供应商审计协调相同、质量异常处置惩罚、不良投诉吸收                                                                           0531-55820852

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